iso13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(medical device-quality management system-requirements for regulatory )。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以iso9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。所以除了要求外,可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
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